COVID-19 : vers la vaccination des jeunes enfants

Quelque 28 millions d’enfants de 5 à 11 ans pourraient bientôt avoir accès au vaccin contre le Covid-19 de Pfizer aux Etats-Unis, après le dépôt par le laboratoire jeudi d’une demande d’autorisation en urgence pour cette tranche d’âge, une nouvelle étape de la campagne d’immunisation très attendue par de nombreux parents.

Les premières injections pourraient commencer d’ici quelques semaines, après étude des données par les autorités sanitaires américaines.

« Alors que les nouveaux cas chez les enfants aux Etats-Unis continuent à être à un haut niveau, cette demande est un pas important dans nos efforts en cours contre le Covid-19 », a tweeté Pfizer, qui a développé son vaccin avec le laboratoire allemand BioNTech.

L’Agence américaine des médicaments, la FDA, avait prévenu qu’une fois la demande de Pfizer formulée, le processus pourrait encore prendre « quelques semaines » jusqu’à ce que les piqûres puissent être effectivement réalisées.

Elle a précisé la semaine dernière avoir programmé une réunion de son comité consultatif pour étudier ces données le 26 octobre. Celui-ci devra rendre son avis avant que l’autorisation ne soit officiellement accordée.

Les Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC) devront ensuite publier les recommandations précises d’utilisation à destination des professionnels de santé administrant les doses.

Si tout se déroule comme prévu, les enfants concernés « pourront se faire vacciner d’ici Halloween » le 31 octobre, a assuré dans un tweet Andy Slavitt, qui a conseillé la Maison Blanche durant la pandémie.

Les Etats-Unis comptent environ 28 millions d’enfants de 5 à 11 ans, selon les données du Bureau du recensement américain datant de 2019.

« Nous sommes prêts, nous avons les approvisionnements », a déclaré jeudi matin sur CNN le coordinateur de la lutte contre la pandémie à la Maison Blanche, Jeff Zients.

– Dosage adapté –

L’alliance Pfizer/BioNTech avait déjà soumis fin septembre à la FDA les résultats des essais de son vaccin pour cette tranche d’âge.

Pfizer/BioNTech a conduit ces essais sur plus de 2.000 enfants de 5 à 11 ans. Les entreprises ont indiqué que le vaccin était bien toléré et déclenchait une réponse immunitaire « robuste », « comparable » à celle observée chez les 16 à 25 ans.

Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.

De nombreux parents attendent avec impatience l’autorisation du vaccin pour leurs jeunes enfants, notamment depuis la rentrée scolaire et le retour des cours en personne.

Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation fin septembre, parmi les parents ayant un enfant entre 5 et 11 ans, environ un tiers déclare qu’il le vaccinera dès que cela sera possible. Un autre tiers dit qu’il attendra avant de prendre une décision, et un quart dit qu’il ne le fera pas vacciner.

Les plus jeunes présentent moins de risque de développer des cas graves, mais peuvent malgré tout tomber malades et participer à la transmission du virus au sein de la population.

Les autorités sanitaires se concentreront notamment, lors de leur étude des données, sur les risques de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque qui s’est révélée plus fréquemment observée chez les jeunes adultes et adolescents après la vaccination avec les remèdes de Pfizer et de Moderna.

Le nombre d’enfants participant aux essais cliniques a ainsi été étendu, à la demande des autorités sanitaires, pour permettre de mieux détecter ces éventuels effets secondaires rares.

– Et avant 5 ans? –

Selon un comptage de l’Académie de pédiatrie américaine, au 30 septembre, environ 5,9 millions d’enfants ont été testés positifs au Covid-19 depuis le début de la pandémie dans le pays.

Et quelques centaines sont décédés, selon les chiffres des CDC.

Pour le moment aux Etats-Unis, le remède de Pfizer est pleinement autorisé pour les 16 ans et plus, et autorisé en urgence pour les 12-15 ans.

L’alliance Pfizer/BioNTech a déclaré s’attendre à pouvoir publier « dès le quatrième trimestre » les résultats des essais pour deux autres tranches d’âge, les 2-5 ans ainsi que 6 mois-2 ans.

Moderna mène également des essais cliniques de son propre vaccin anti-Covid sur des milliers d’enfants, dont les résultats n’ont pas encore été communiqués.

En Israël, les enfants âgés de 5 à 11 ans risquant des complications graves liées au Covid-19 peuvent déjà être vaccinés depuis le 1er août avec Pfizer, en vertu d’une « autorisation spéciale ».

En France

La campagne vaccinale risque de s’accélérer une fois de plus en France. Cette fois, ce sont les enfants entre 5 et 11 ans qui pourraient entrer en piste. Les laboratoires Pfizer et BioNTech a demandé, mardi 28 septembre, une autorisation de son vaccin pour cette cible, auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Selon ce duo, leur vaccin montre une bonne tolérance chez les enfants, avec une réponse immunitaire « robuste », à l’instar de celle affichée chez les 16-25 ans. « Une demande formelle pour une autorisation d’utilisation en urgence (…) devrait suivre dans les prochaines semaines », a ajouté Pfizer BioNTech.

À l’heure actuelle, la vaccination des enfants de cette tranche d’âge reste donc hypothétique. Pour rappel, en France, le feu vert des autorités sanitaires pour les quatre vaccins actuellement disponibles ne concerne pour l’instant que les personnes de 12 ans et plus, à la suite d’une étude menée sur plus de 2 000 adolescents. De cette manière, l’Agence européenne du médicament devra étudier à la loupe les résultats de l’étude menée par les deux laboratoires afin d’ouvrir potentiellement la commercialisation de ce sérum et, de facto, la vaccination aux moins de 12 ans.  Afin d’être effective dans tous les États-membres de l’Union européenne qui souhaitent l’appliquer, il faudra soumettre cette décision à la Commission européenne. Dans l’Hexagone, une étape supplémentaire est obligatoire : il s’agit de l’accord de la Haute autorité de santé.

Pour réaliser cette phase de test sur des humains, les enfants qui ont participé au protocole ont reçu deux injections de 10 µg, à 21 jours d’intervalle, contre 30 µg pour les 12 ans et plus. Des « effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans » ont toutefois été notés. Pas de quoi freiner le processus. Pfizer et BioNTech entendent désormais déposer une demande d’approbation pour l’utilisation du vaccin sur cette tranche d’âge auprès de l’Agence américaine du médicament. « Nous sommes ravis de pouvoir soumettre des données aux autorités réglementaires pour ce groupe d’enfants d’âge scolaire avant le début de la saison hivernale », a déclaré le Dr Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech. Les résultats des essais sur les enfants de 6 mois à 4 ans seront connus d’ici le début d’année 2022.

En France, le 5 septembre dernier, le directeur général de la santé Jérôme Salomon avait écarté l’hypothèse d’une vaccination des enfants de moins de 12 ans, pour le moment, indiquant que la priorité était la vaccination des 12 ans et plus. « On n’en est pas du tout à la vaccination des enfants (de moins de 12 ans, NDLR), pour plein de raison : parce qu’il nous manque des données scientifiques, ensuite parce que des études sont en cours » et « donc on va s’adapter à l’évolution des connaissances scientifiques », avait-t-il déclaré sur BFMTV le 5 septembre.

De son côté, Emmanuel Macron avait déclaré vouloir attendre le feu vert des scientifiques pour abaisser l’âge minimum pour être éligible à la vaccination, mais avait été bien plus déterminé à franchir le pas. « Dès que les scientifiques nous dirons ‘on l’ouvre aux plus jeunes’, on le fera », avait-il déclaré le 2 septembre.

La vaccination des enfants utile à tous, selon l’Académie de médecine

De son côté, l’Académie nationale de médecine a publié un communiqué au printemps dans lequel elle réclame une obligation de vaccination contre le coronavirus pour un certain nombre de professions, pour les étudiants, mais aussi pour les enfants. Selon l’Académie, « l’extension de la vaccination contre le SARS-CoV-2 aux adolescents et aux enfants doit être envisagée dès que les protocoles vaccinaux seront homologués dans ces tranches d’âge »

L’Académie nationale de médecine rappelait aussi dans son communiqué qu’une telle obligation a déjà été mise en place pour d’autres vaccins : « Cette mesure a été appliquée en France pour la variole (1902-1984), la diphtérie (1938), le tétanos (1940), la tuberculose (1950-2007), la poliomyélite (1964), et étendue en 2017 pour 11 vaccins du nourrisson. Elle s’impose dans tous les cas où une vaccination efficace permet d’éliminer une maladie répandue, sévère et souvent mortelle. Avec un taux d’efficacité de 90 à 95% contre les formes graves de la Covid-19, les vaccins actuellement homologués en France contre le SARS-CoV-2 remplissent les conditions qui permettent de recourir à l’obligation vaccinale face à une épidémie redoutable, en particulier socialement, que les mesures individuelles (gestes barrière) et collectives (couvre-feu, confinement) sont incapables de contrôler dans la durée. »

Quels pays ont-ils autorisé la vaccination des enfants de moins de 12 ans ?

Le Cambodge a commencé ce vendredi 17 septembre à vacciner les enfants dès l’âge de six ans contre le coronavirus, bien que l’OMS n’ait encore approuvé aucun vaccin pour les moins de 12 ans. La Chine a autorisé l’utilisation de son vaccin chez les mineurs et le pays l’a déjà injecté à des millions d’enfants entre 3 et 17 ans. Depuis aout dernier, Israël vaccine les 5-11 ans à risque. Le 3 septembre, Cuba est devenu le premier pays à ouvrir en masse la vaccination pour les plus jeunes. Les 2-18 ans peuvent donc recevoir une dose de vaccin, une condition fixée par le gouvernement cubain avant de rouvrir les écoles. 

Les Etats-Unis attendent les conclusions des essais cliniques pour prendre une décision. Le Venezuela avait annoncé fin aout que la vaccination des enfants allait commencé en octobre. 

Pfizer, Moderna… Quels vaccins pour les enfants ?

Pfizer a entamé sa phase d’essais avec des enfants en mars 2021, avec un vaccin en deux doses. Trois doses différentes ont donc été testées sur un groupe d’enfants de 5 à 11 ans. Des études complémentaires sont en cours sur un groupe de 2 à 4 ans. Les bébés de 6 à 23 mois reçoivent une dose plus faible dans une autre étude. Pfizer compte terminer les essais sur les plus jeunes au début de l’année 2022. Moderna a également lancé sa phase d’essais dont les résultats devraient être connus rapidement. Les deux vaccins sont déjà autorisés dans la plupart des pays pour les 12-17 ans.